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CMC材料撰寫模板

發布時間:2016-10-25

CMC材料撰寫模板
Chemistry, Manufacturing and Controls( CMC)

S DRUG SUBSTANCE原料藥
S.1 General Information基本信息
S.1.1 Nomenclature藥品名稱
² International Nonproprietary Name通用名
² Chemical name化學名
² Chemical Abstracts Service Registry Number CAS號
S.1.2 Structure結構
² structural formula (stereochemistry)結構式(立體構型)
² molecular formula分子式
² molecular weight分子量
² amino acid sequence氨基酸序列
S.1.3 General Properties理化性質(列表)
² general description (appearance, color, physical state)性狀(外觀、顏色、物態)
² melting or boiling points熔點或沸點
² optical rotation比旋度
² solubility profile溶解性
² solution pH溶液pH
² partition coefficients分配系數
² dissociation constants解離常數
² physical form (polymorph, solvate, hydrate)物質形式(多晶型物、溶劑化物、水合物)
² hygroscopicity引濕性
² particle size顆粒度
S.2 Manufacture生產信息
S.2.1 Manufacturers生產商
² name名稱;address地址;responsibility職責;postcode郵編;telephone number電話號碼;fax number傳真號碼;contractor聯系人;e-mail電子郵箱
S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls生產工藝和工藝控制
S.2.2.1 Flow Diagram合成路線圖/工藝流程圖
S.2.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工藝描述
S.2.2.3 Reprocessing, Reworking, Recycling, Regeneration, and Other Operations返工
S.2.3 Control of Materials物料控制
S.2.3.1 Starting Materials起始原料
S.2.3.2 Reagents, Solvents, and Auxiliary Materials試劑、溶劑、輔助材料
S.2.3.3 Diluents稀釋劑
S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates關鍵步驟和中間體的控制
S.2.4.1 Critical Steps and Critical Operating Parameters關鍵步驟及關鍵工藝參數
S.2.4.2 Controls of Intermediates中間體控制
S.2.5 Process Validation and/or Evaluation工藝驗證和評價
S.2.6 Manufacturing Process Development生產工藝的開發
² 合成路線的選擇和優化
² 關鍵工藝參數的確定
² 工藝放大研究
S.3 Characterization特性鑒定
S.3.1 Elucidation of Structure and Other Characteristics結構和理化性質
S.3.1.1 Elucidation of Structure結構確證
² elemental analysis元素分析;MS質譜;NMR spectroscopy核磁圖譜;UV spectroscopy紫外光譜;IR spectroscopy紅外光譜
S.3.1.2 Physicochemical Characterization理化性質
² X-ray diffraction (single crystal or powder)X射線衍射(單晶或粉末);particle size analysis顆粒度分析;DSC示差掃描量熱法;FTIR傅立葉轉換紅外線光譜;TGA熱重分析
S.3.1.3 Biological and Other Relevant Characteristics其他性質
S.3.2 Impurities雜質
² name雜質名稱;structure雜質結構;控制限度;雜質來源;是否定入質量標準
S.4 Control of Drug Substance原料藥的質量控制
S.4.1 Specification質量標準(列表)
² tests檢測項目:appearance外觀;identification tests鑒別;melting range熔程;residue on ignition熾灼殘渣;heavy metals重金屬;specified impurities有關物質;unspecified impurities非特定雜質;total organic impurities總雜;residual solvent殘留溶劑;particle size distribution粒徑分布(D10、D50、D90);water content水分;對映異構體;含量測定
² release and shelf-life acceptance criteria放行標準限度/貨架期標準限度:NMT (not more than)不高于;NLT (not less than)不低于
² analytical procedure方法:HPLC;GC
S.4.2 Analytical Procedures分析方法(企業方法)
² 含量檢測方法
² 有關物質檢測方法
² 對應異構體檢測方法
² 殘留溶劑檢測方法
S.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的驗證
² 專屬性;檢測限;定量限;線性和范圍;精密度;準確度;耐用性
S.4.4 Batch Analyses批檢驗報告
批次1;批次2;批次3
S.4.5 Justification of Specification質量標準制定依據
S.5 Reference Standards or Materials對照品
S.6 Container Closure System包裝材料和容器
S.7 Stability穩定性
S.7.1 Stability Summary and Conclusions穩定性總結
S.7.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后穩定性方案和承諾
S.7.3 Stability Data穩定性數據

P DRUG PRODUCT制劑
P.1 Description and Composition of the Drug Product劑型及產品組成
² component成分;amount用量;overage過量;function作用;quality standard質量標準
P.2 Pharmaceutical Development產品開發
P.2.1 Components of the Drug Product處方組成
P.2.1.1 Drug Substance原料藥
² the compatibility of the drug substance with the excipients原料藥與輔料的相容性
² key physicochemical characteristics重要理化性質
P.2.1.2 Excipients輔料
² the choice of excipients輔料種類的選擇
² concentration of excipients輔料的用量
P.2.2 Drug Product制劑研究
P.2.2.1 Formulation Development處方開發過程
P.2.2.2 Overages過量
P.2.2.3 Physicochemical and Biological Properties理化特性和生物學特性
P.2.3 Manufacturing Process Development生產工藝的開發
P.2.4 Container Closure System包裝材料和容器
² the suitability of the container closure system包裝材料和容器的合適性
P.2.5 Microbiological Attributes微生物性質
P.2.6 Compatibility相容性
² the compatibility of the drug product with reconstitution diluents or dosage devices
P.3 Manufacture生產信息
P.3.1 Manufacturers生產商
² name名稱;address地址;responsibility職責;contractor聯系人
P.3.2 Batch Formula批處方
² component成分;amount用量;overage過量;function作用;quality standard質量標準
P.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls生產工藝和工藝控制
P.3.2.1 Flow Diagram工藝流程圖
P.3.2.2 Description of the Manufacturing Process and Process Controls工藝描述
P.3.4 Controls of Critical Steps and Intermediates關鍵步驟和中間體的控制
P.3.5 Process Validation and/or Evaluation工藝驗證和評價
² 工藝驗證方案
² 工藝驗證報告
P.4 Control of Excipients輔料的控制
P.4.1 Specifications質量標準
P.4.2 Analytical Procedures分析方法
P.4.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的驗證
P.4.4 Justification of Specifications質量標準制定依據
P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin人源或動物源輔料
P.4.6 Novel Excipients新輔料
P. 5 Control of Drug Product制劑的質量控制
P.5.1 Specifications質量標準
² tests檢查項目:description性狀;identification test鑒別;core weight重量差異;dissolution溶出度;water content水分;specified degradation products有關物質;unspecified degradation product非特定雜質;total degradation products總雜;residual solvent殘留溶劑;微生物限度;含量測定
² release and shelf-life acceptance criteria放行標準限度/貨架期標準限度:NMT (not more than)不高于;NLT (not less than)不低于
² analytical procedure方法:HPLC;GC
P.5.2 Analytical Procedures分析方法
² 含量測定方法
² 有關物質檢測方法
² 溶出度測定方法
² 重量差異測定方法
² 微生物限度檢查方法
P.5.3 Validation of Analytical Procedures分析方法的驗證
² 波長選擇;專屬性;系統適用性;檢測限;溶液穩定性;耐用性;線性與范圍;定量限;回收率;精密度;準確度
P.5.4 Batch Analyses批檢驗報告
批次1;批次2;批次3
P.5.5 Characterization of Impurities雜質分析
² name雜質名稱;structure雜質結構;控制限度;雜質來源;是否定入質量標準
P.5.6 Justification of Specifications質量標準制定依據
P.6 Reference Standards or Materials對照品
P.7 Container Closure System包裝材料和容器
P.8 Stability穩定性
P.8.1 Stability Summary and Conclusions穩定性總結
P.8.2 Postapproval Stability Protocol and Stability Commitment上市后穩定性方案和承諾
² 包裝材料
² 貯藏條件
² 有效期
P.8.3 Stability Data穩定性數據
² 影響因素試驗(高溫、高濕、光照)
² 加速試驗
² 長期試驗